Представленная на данном веб-сайте информация относится только к жителям страны Израиль
У вас первичный склерозирующий холангит.
Нам нужна ваша помощь в поиске возможных способов лечения этого заболевания.
Ознакомьтесь с информацией по исследованию PRIMIS, проводимому с целью оценки цилофексора (GS-9674), экспериментального препарата для лечения ПСХ.
Цилофексор является экспериментальным препаратом, безопасность и эффективность которого не установлены. Нет никаких гарантий регистрации или одобрения этого экспериментального препарата каким-либо регулирующим органом.
Что такое первичный склерозирующий холангит (ПСХ)?

ПСХ — это хроническое заболевание, вызывающее рубцевание желчных протоков. Поврежденные желчные протоки становятся твердыми и узкими, что может блокировать отток желчи и со временем привести к повреждению печени.

Что представляет собой клиническое исследование?

Задачей клинического исследования является содействие медицинскому сообществу в изучении заболеваний и улучшении медицинского обслуживания пациентов, в частности оценка безопасности и эффективности экспериментального препарата для лечения определенного заболевания или состояния. Регулирующие органы используют результаты клинических исследований для принятия решений об эффективности и безопасности экспериментальных препаратов. Клинические исследования помогают исследователям найти лучший метод лечения для пациентов в будущем.

Это исследование фазы 3. Клинические исследования состоят из следующих четырех фаз.

С целью обеспечения безопасности при проведении исследования, а также для защиты прав участников каждое клиническое исследование контролируется независимым экспертным советом или комиссией по вопросам этики (НЭС или КВЭ). Клинические исследования проводятся медицинскими работниками, которые отслеживают состояние здоровья участников в ходе исследования.

Каждый день исследования позволяют получать новую информацию о заболеваниях и методах их лечения. Активное участие пациентов-добровольцев в клинических исследованиях — важнейшее условие разработки новых способов лечения. Клинические исследования помогают исследователям найти лучший метод лечения для пациентов в будущем.
Какова цель проведения исследования PRIMIS?

В рамках данного исследования среди взрослых пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) тестируется экспериментальный препарат цилофексора с целью оценки его потенциальной способности замедлять прогрессирование рубцевания печени (фиброза), вызываемого ПСХ. ПСХ — это хроническое заболевание, вызывающее рубцевание желчных протоков. Поврежденные желчные протоки становятся твердыми и узкими, что может блокировать отток желчи и со временем привести к повреждению печени. Исследование будет проводиться приблизительно в 200 исследовательских центрах по всему миру с участием около 400 пациентов. Исследование PRIMIS позволит оценить безопасность и эффективность цилофексора среди более широкой популяции пациентов с ПСХ.

Об исследовании PRIMIS

Исследование продлится около двух лет, в течение которых предусмотрено около 13 визитов в исследовательский центр.

Исследование состоит из следующих этапов.

  • Период скрининга (около 2 месяцев): проведение анализов для определения возможности включить вас в исследование, а также возможное внесение изменений в отношении принимаемых лекарств. Может потребоваться биопсия печени, если она не проводилась в течение последних 6 месяцев.
  • Период лечения в рамках исследования (около 22 месяцев): вам будет случайным образом назначен (как при подбрасывании монеты) исследуемый препарат: экспериментальный препарат (цилофексора) или плацебо (неактивное вещество). Шанс получать плацебо составляет 1 к 3. Вы будете посещать исследовательский центр каждые 1–3 месяца для проверки состояния здоровья и проведения предусмотренных исследованием процедур.
  • Период последующего наблюдения: вам нужно будет совершить последний визит примерно через 4 недели после окончания периода лечения в рамках исследования для проверки состояния вашего здоровья и выявления возможных побочных эффектов.

Пройдите небольшой опрос и узнайте, можете ли вы стать участником исследования, прямо сейчас.

Каковы требования к участникам исследования PRIMIS?

Участвовать в исследовании могут лица, удовлетворяющие перечисленным ниже требованиям:

  • возраст от 18 до 75 лет;
  • диагноз «ПСХ большого протока» (особый тип ПСХ);
  • отсутствие в истории болезни цирроза, пересадки печени, рака желчных протоков, других типов рака за последние 5 лет, а также отсутствие в истории болезни нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний;
  • отсутствие активного на данный момент воспалительного заболевания кишечника, считающегося умеренным или тяжелым (примеры такого заболевания — язвенный колит и болезнь Крона).

Также будет оцениваться соответствие другим критериям участия в данном исследовании.

Ответьте на вопросы ниже, чтобы определить, можете ли Вы стать участником клинического исследования PRIMIS при первичном склерозирующем холангите (ПСХ). Для заполнения этого опроса Вам должно быть от 18 до 75 лет. Если ответы подтвердят Ваше соответствие требованиям, Вам будет предоставлена контактная информация исследовательского центра в выбранном Вами районе. Прохождение предварительного отбора на веб-сайте не гарантирует участие в исследовании. Существуют дополнительные критерии. Сотрудники исследовательского центра ответят на любые Ваши вопросы и обсудят с Вами дальнейшие действия, чтобы определить, можете ли Вы участвовать в этом исследовании.

Что будет с предоставленной мной информацией? Отвечая на вопросы этой формы, Вы даете согласие на использование Вашей информации владельцем этого веб-сайта для определения, можете ли Вы участвовать в исследовании PRIMIS при первичном склерозирующем холангите. Также ознакомьтесь с нашим уведомлением о конфиденциальности

Пройти опрос

Благодарим Вас за проявленный интерес.

Исходя из ваших ответов в настоящее время вы не можете участвовать в исследовании PRIMIS по первичному склерозирующему холангиту.

После прохождения опроса

Благодарим Вас за прохождение опроса. Данные Вами ответы позволяют получить дополнительную информацию об исследовании. Чтобы узнать о наличии исследовательского центра рядом с Вами, введите ниже свой город и максимальное устраивающее Вас расстояние.

Город
Пожалуйста, ответьте на вопрос.
Максимальное устраивающее меня расстояние в км

«Часто задаваемые вопросы»

Участие в исследовании PRIMIS полностью добровольное. Вы не обязаны участвовать. Пройдя процедуру включения в исследование, вы сможете выйти из него в любое время и по любой причине.
Исследуемый препарат, визиты в клинику, лабораторные анализы и все остальные связанные с исследованием процедуры будут предоставляться вам бесплатно. Все прочие медицинские услуги будете оплачивать вы и (или) то лицо, которое обычно оплачивает их для вас. Вам могут возместить связанные с исследованием транспортные расходы.
Нет. Цилофексор является экспериментальным препаратом, безопасность и эффективность которого не установлены. Нет никаких гарантий регистрации или одобрения этого экспериментального препарата каким-либо регулирующим органом.
Дополнительную информацию об исследовании можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov. Узнать, можете ли вы стать участником исследования, и найти исследовательский центр рядом с вами можно здесь.

Для лучшего отображения информации мы используем файлы cookie. Отключение файлов cookie может привести к потере доступа к некоторым областям сайта или его некорректной работе. Подробная информация по управлению файлами cookie и их удалению представлена на сайте www.allaboutcookies.org. Также ознакомьтесь с нашим уведомлением о конфиденциальности.